Notícias e Destaques ANVISA compromete o Brasil no meio científico

 

Agências reguladores e governos de aproximadamente 80 países reconheceram a validade de dois tradicionais estudos científicos a respeito da necessidade do uso do medicamento lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo. Mas, no Brasil, os estudos não foram aceitos, o que representa um constrangimento”, desabafou a médica hematologista e professora da Santa Casa de São Paulo, Dra. Vania Hungria, no final da reunião anual do International Myeloma Working Group (IMWG), nesta quarta-feira (13 de junho) em Amsterdam, Holanda. Ela é a única médica brasileira integrante desse seleto grupo que reuniu os 80 maiores especialistas em mieloma múltiplo do mundo.

O Brasil tem mais dois médicos no IMWG: o Dr. Angelo Maiolino da Universidade Federal do Rio de Janeiro e o Dr. Carmino de Souza, coordenador do Hemocentro da Unicamp e presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).

Os estudos a que a especialista se refere são conhecidos como MM009 e MM 010. Os mais prejudicados na avaliação da Dra. Vania são os pacientes refratários aos tratamentos mais antigos ou que tiveram recaída e que passam a correr graves riscos por não terem acesso a terapias que incluem a lenalidomida, que é de uso oral, como alternativa para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida.

Os cientistas que participaram das reuniões do IMWG estão em um nível avançado de
discussão. Depois da talidomida e da lenalidomida, agora a comunidade científica se
debruça sobre a terceira geração dos chamados imunomoduladores, representada pela Pomalidomida, ainda em aprovação pelo FDA, nos Estados Unidos. “Fico indignada ao ver que o pais não pode acompanhar todo esse desenvolvimento”, acentuou.

Durante o IMWG ela disse que encontrou dificuldades para explicar para seus colegas como funciona a ANVISA. “As câmaras técnicas da Agência precisam ser capacitadas com profissionais que tenham conhecimento e entendimento científico adequado para perceber que definir o sabor do cigarro é diferente de definir que um medicamento já aprovado pelo FDA e pelo EMEA não pode ser oferecido aos pacientes brasileiros. Além disso o próprio presidente da Agência se senta à mesa e vota sim ou não em assuntos totalmente diversos. É impossível ter entendimento científico sobre todos os produtos que passam pela ANVISA”.

A especialista lembrou que a aprovação da lenalidomida no Brasil conta com o apoio de instituições médicas como a ABHH e de instituições de pacientes como a IMF latinamérica e a ABRALE. “Todas as solicitações legais determinadas pela ANVISA já foram atendidas, inclusive com os mais recentes estudos internacionais, mas a cada reunião encontram um novo argumento para não aprovar o medicamento em um processo que se estende por quase quatro anos”.

Fonte: RS Press

18/06/2012

AgenciaLink