Estudos Clínicos

Estudo Clínico (Clinical Trial, em inglês) é estudo científico designado para responder importantes questões clínicas e biológicas como garantir a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde, sendo guiado por um protocolo, um guia escrito de condutas para o estudo. No campo do tratamento do câncer, cientistas e médicos estão constantemente procurando desenvolver tratamentos inovadores, mais eficientes e menos tóxicos para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes. Este é o objetivo dos Estudos Clínicos. Alguns Estudos Clínicos pretendem descobrir novas drogas, enquanto outros avaliam e otimizam diferentes abordagens terapêuticas incluindo cirurgias, terapias de radiação e combinações de drogas já disponíveis na prática clínica.

Como funciona um Estudo Clínico?

Antes de qualquer novo tratamento ser disponibilizado para estudo em pacientes, ele deve ser testado minuciosamente num laboratório em culturas de células e em animais. Após essa fase se começa a efetivar o estudo clínico junto aos órgãos reguladores, apresentando o protocolo, aprovando os centros de tratamentos e depois recrutando e verificando os candidatos que podem participar do Estudo através de um protocolo de elegibilidade.

Qualquer paciente pode participar de um Estudo Clínico?

Sim. É importante dizer que os Estudos Clínicos são abertos a participação de todos. O paciente pode participar independente de ser ou não paciente de um determinado Hospital/Centro de Tratamento. Para participar é necessário preencher os critérios de inclusão/elegibilidade, que se alteram conforme a protocolo do estudo e fase em que ele se encontra, e ter disponibilidade de tempo e locomoção de sua residência para o Centro de Estudos. A participação em um estudo é voluntaria, e o paciente tem o direito de abandonar o estudo a qualquer momento e por qualquer razão.

Como um Estudo Clínico é conduzido?

Os estudos são conduzidos em fases distintas. Cada fase visa responder questões específicas. Basicamente, o Estudo Clínico está dividido em dois grandes grupos: - a Fase pré-clínica - Antes de começar a testar novos tratamentos em seres humanos, os cientistas levam anos testando as substâncias em laboratório e em animais. - a Fase clínica - é a Fase de testes em seres humanos. É composta por quatro Fases sucessivas - FASE I – verifica se tratamento é seguro; - FASE II – verifica a eficácia do tratamento; Fase III, quando o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente e; FASE IV é realizada para se confirmar se os resultados obtidos na Fase anterior (Fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população. Somente depois de concluídas todas as Fases, o medicamento poderá ser liberado para comercialização e disponibilizado para uso.

Os novos tratamentos contra o câncer, também estão sendo estudados no Brasil?

O Brasil vem nos últimos anos se inserindo cada vez mais neste cenário de estudos clínicos. A grande maioria dos estudos que chegam ao Brasil nesta área são os de fase 2 e 3. A credibilidade das nossas instituições é um fator importante e devemos como médicos e pesquisadores lutar para manter e ampliar o papel de nosso país no contexto da pesquisa.

Como os pacientes com mieloma podem se beneficiar de Estudos Clínicos?

Principalmente no que se refere ao acesso às novas drogas. O mieloma tem sido um importante alvo para o desenvolvimento de novos medicamentos. Para os pacientes a possibilidade de utilizar estes medicamentos dentro de um cenário de pesquisa clinica se constitui em um enorme beneficio. São medicamentos normalmente de altíssimo custo e a sua utilização nestes ensaios é rigorosamente regulamentada para garantir segurança e eficácia para o paciente.

Mais alguma informação?

É importante que os pacientes percam o medo e preconceito de participarem de estudos clínicos. São seguros, aprovados por órgãos reguladores importantes, respeitam e visam garantir o direito de todos, principalmente o acesso à saúde. Hoje no mundo, menos de 10% de pacientes com câncer participam destes estudos, ou seja, há muitas oportunidades dos pacientes utilizarem novos medicamentos possivelmente menos tóxicos e mais eficazes.

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Última atualização 02/05/2014