Estudo Clínico Fase III

Panobinostat

Estudo Clínico (clinical trial, em inglês) é estudo científico designado para responder importantes questões clínicas e biológicas como garantir a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde, sendo guiado por um protocolo, um guia escrito de condutas para o estudo. No campo do tratamento do câncer, cientistas e médicos estão constantemente procurando desenvolver tratamentos inovadores, mais eficientes e menos tóxicos para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes. Este é o objetivo dos Estudos Clínicos. Alguns Estudos Clínicos pretendem descobrir novas drogas, enquanto outros avaliam e otimizam diferentes abordagens terapêuticas incluindo cirurgias, terapias de radiação e combinações de drogas já disponíveis na prática clínica.

Sim. É importante dizer que os Estudos Clínicos são abertos a participação de todos. O paciente pode participar independente de ser ou não paciente de um determinado Hospital/Centro de Tratamento. Para participar é necessário preencher os critérios de inclusão/elegibilidade.

• O que é o Panobinostat
• O Objetivo do Estudo
• Os Critérios de Inclusão
• Os Critérios de Exclusão
• Centros de Estudos

Panobinostat

O Panobinostat (LBH589) é um inibidor de pan-deacetilase altamente potente.

Dada a necessidade medica de estratégias de tratamento melhoradas para pacientes com mieloma múltiplo previamente tratado e recidivado o objetivo deste estudo fase III prospectivo, multinacional, randomizado, duplo- cego, placebo controlado, grupo paralelo comparar os resultados na sobrevida livre da doença de duas terapias de combinação, Panobinostat com Bortezomibe e Dexametasona ou Placedo com Bortezomibe e Dexametasona, em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratado, cuja a doença tenha recorrido ou progredido.

• Paciente com 18 anos ou mais.
• O paciente tem diagnóstico prévio de mieloma múltiplo.
• O paciente necessita repetir o tratamento para o mieloma múltiplo
• O paciente apresenta componente monoclononal mensurável (Proteína M) no soro ou urina no estudo de triagem.

• Paciente cuja doença evoluiu com todas as linhas de tratamento anti mieloma prévias.
• Paciente que tenha sido tratado com bortezomibe anteriormente, e não alcançou pelo menos uma resposta mínima com esta terapia, ou progrediu com a mesma ou dentro de 60 dias da última dose.
• Paciente que apresentou intolerância ao bortezomibe ou a dexametasona ou a componentes destes medicamentos, ou tenha alguma contraindicação a uma ou outra droga, seguindo informações de prescrição.
• O paciente recebeu tratamento prévio com inibidores de DAC, incluindo panobinostat.
• O paciente apresenta insuficiência cardíaca ou um intervalo de QT prolongado no eletrocardiograma de triagem.
• Paciente que toma medicações com risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsade de pointes.
• Paciente de sexo feminino que esteja grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não esteja disposta a usar um método contraceptivo duplo até 3 meses após o final do tratamento do estudo.