Notícias e Destaques O que é um estudo clínico ?

O estudo clínico (ou pesquisa clínica) é um experimento, uma pesquisa científica que pretende responder uma pergunta sobre determinado medicamento ou vacina ou sobre uma nova forma de tratamento.

 

A pergunta geralmente é: este medicamento funciona nos seres humanos para combater uma determinada doença e é seguro (ou seja, não deixa seqüelas nem tem efeitos colaterais intoleráveis)?

 

Outra pergunta pode ser: este novo tratamento é melhor do que o tratamento disponível atualmente?

 

E de onde vêm as idéias para os estudos clínicos?

 

As idéias vêm dos cientistas que têm um grande desafio de testar estes novos medicamentos no laboratório, em animais antes de decidirem testá-lo em seres humanos. Chamamos de pesquisa pré-clinica os testes em animais.

 

Por exemplo, antes de se testada em pacientes diabéticos, a insulina foi testada em animais.

 

Quais as fases de um estudo clínico ?

 

A pesquisa clínica está dividida em fases. Cada fase possui um objetivo diferente. O novo tratamento em estudo deve cumprir cada uma destas fases. Depois disso, a indústria farmacêutica (que está desenvolvendo este novo tratamento) confecciona um documento com todos estes resultados e submete para aprovação das autoridades sanitárias (FDA/Food and Drug Administration & ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

 

Basicamente, a pesquisa clínica está dividida em dois grandes grupos:

- a fase pré-clínica

- a fase clínica

 

FASE PRÉ-CLÍNICA

Antes de começar a testar novos tratamentos em seres humanos, os cientistas levam anos testando as substâncias em laboratório e em animais. Esta é a chamada fase pré-clínica.

O objetivo principal desta fase é verificar se a medicação tem potencial para tratar determinada doença no ser humano.

De 5.000 substâncias testadas em animais, somente 5 são aprovadas para continuar em desenvolvimento e passa para a fase clínica (fase I)

 

FASE CLÍNICA

A fase clínica é a fase de testes em seres humanos. É composta por quatro fases sucessivas e somente depois de concluídas todas as fases, o medicamento poderá ser liberado para comercialização e disponibilizado para uso da população. As sucessivas fases dentro da fase clínica são:

 

- Fase I

 

Um estudo de fase I é a primeira vez que o medicamento será testado em seres humanos. Estes estudos não têm a intenção de demonstrar se um tratamento funciona ou não. O objetivo principal é checar o quão tóxico é este novo medicamento, ou seja, se os efeitos colaterais são suportáveis. Outros objetivos dos estudos nesta fase são:

- determinar a dose e a forma de administração (oral, endovenosa, etc) deste novo tratamento.

-  verificar como o organismo reage a esta droga (chamado tecnicamente de farmacocinética). Por exemplo, alguns medicamentos passam rapidamente pelo organismo e são eliminados (pela urina e fezes). Outros tende a se reter no fígado e nos rins.

Nesta fase, a medicação é testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, de voluntários sadios (no caso de doenças menos graves). No caso de doenças mais graves como câncer e AIDS, seria anti-ético testar estes medicamentos em pessoas sadias, por isso, testa-se em pacientes com a doença.

De 100 novos tratamentos testados em fase I somente 70 irão para a fase II.

 

- Fase II

 

O número de pacientes que participará nessa fase será maior (menor de 100). Nesta fase, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação (isto é, se ela funciona para tratar determinada doença) e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade). Somente se os resultados forem bons é que o medicamento será estudado sob forma de um estudo clínico fase III.

De 70 novos tratamentos testados na fase II, somente 30 irão para fase III.

 

- Fase III

 

Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma se um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III tem chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo.

Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do antibiótico X (novo) com o antibiótico Y (tratamento atual) é melhor do que o antibiótico Y somente para tratar uma determinada infecção.

 

- Fase IV

 

Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.

 

Quem são os envolvidos na pesquisa clínica ?

 

OS ENVOLVIDOS SÃO:

 

1. o investigador e sua equipe

2. o paciente

3. o patrocinador

4. os órgãos regulatórios

 

O investigador é o médico que está conduzindo a pesquisa clínica. Geralmente, fazem parte da equipe do investigador:

- o co-investigador (ou sub-investigador): que é um outro médico que serve de apoio para o investigador e que pode substituí-lo quando necessário.

- o coordenador de estudo clínico: geralmente um(a) enfermeiro (a) ou farmacêutico (a) que tem por função coordenar as atividades do estudo, como: preencher documentos, agendar consultas e exames, entregar medicamentos aos pacientes (no caso de medicamentos orais como comprimidos e cápsulas), orientar pacientes como tomar os medicamentos e checar se os pacientes tomaram os medicamentos de forma correta (contando os comprimidos/cápsulas).

- o farmacêutico: quem prepara as medicações que serão aplicadas no paciente.

 

IMPORTANTE: o centro de pesquisa é o local onde está sendo realizado o estudo clínico, o local onde o paciente será atendido (normalmente é a própria Instituição, Universidade ou hospital público ou privado).

 

O paciente que participa de um estudo clínico é chamado de sujeito de pesquisa – aqui vale um esclarecimento: este termo técnico é utilizado porque o paciente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase). Este paciente (sujeito de pesquisa) não é obrigado a participar da pesquisa clínica... ele participa de quiser (participação voluntária) e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou represália.

 

O patrocinador é quem patrocina (apóia financeiramente) a pesquisa clínica. Pode ser uma empresa ou instituição pública (FAPESP) ou privada (indústrias farmacêuticas).

 

Os órgãos regulatórios são os responsáveis por aprovar que o estudo clínico seja realizado. Ou seja, antes de o investigador começar um estudo clínico, ele deve pedir autorização para estes órgãos. Eles também acompanham todo o andamento do estudo para garantir o respeito e proteção dos direitos e da vida dos participantes. São eles:

- o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): aprova a realização do estudo em um determinado local (hospital)

- a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): aprova a realização do estudo no Brasil.

Na sessão “Que proteção tem o sujeito de pesquisa?” entraremos em detalhes sobre estes órgãos, sua composição e funções.

 

Se compararmos a pesquisa clínica com um jogo de futebol poderemos entender melhor é quem na pesquisa clínica.

 

- os jogadores: são os sujeitos de pesquisa

- o investigador: é o técnico

- os órgãos regulatórios: o juiz e bandeirinhas

 

Que proteção tem o sujeito de pesquisa?

 

Além das normas internacionais, os países têm leis próprias sobre pesquisas clínicas. No Brasil, em 1996, o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu a principal regulamentação em pesquisa clínica, a Resolução 196/96. Esta regulamentação estabelece órgãos nacionais que aprovam e acompanham as pesquisas e visam principalmente a proteção do sujeito de pesquisa: os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

 

CEP - Comitê de Ética em Pesquisa.

 

O CEP é o grande protetor do paciente. Os comitês de ética são formados por no mínimo 7 pessoas, de diferentes áreas: médico, advogado, psicóloga, padre, enfermeira e representante da sociedade e ou paciente, etc. Cada instituição que realiza pesquisa clínica (hospital) geralmente possui um CEP. Os membros do CEP se reúnem periodicamente (mensalmente) para discutir cada estudo clínico e aprová-los ou não.

 

Depois de aprovado pelo CEP, a maioria dos estudos clínicos deverá ser enviada para a CONEP.

 

CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

 

É uma comissão do Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde que regulamenta a Pesquisa com Seres Humanos no Brasil. É composta por 13 membros, está localizada em Brasília/DF e também se reúne periodicamente (mensalmente) para discutir cada estudo clínico e aprová-los ou não.

 

Somente após a aprovação do CEP e da CONEP, o estudo pode ser iniciado e os pacientes poderão ser convidados para participar do estudo.

 

Quais são os direitos do Sujeito de Pesquisa ?

 

Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um “sujeito de pesquisa”. E ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados, são eles:

 

1) PRIVACIDADE (anonimato): isto quer dizer que suas informações pessoais não podem ser divulgadas sem que o sujeito de pesquisa autorize. Uma vez incluído numa pesquisa clínica, o sujeito de pesquisa será identificado por suas iniciais, data de nascimento e por um número (de alocação).

 

2) ESCLARECIMENTO: ele deve ser informado e suas dúvidas devem ser esclarecidas sempre que ele solicitar. É um direito do sujeito de pesquisa perguntar sobre todas as suas dúvidas, e um dever do pesquisador esclarecê-las.

 

3) INFORMAÇÃO: ele deve ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu resultado.

 

4) AUTONOMIA: ele tem a liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados.

 

5) RECUSA INÓCUA: isto quer dizer que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar.

 

6) DESISTÊNCIA: mesmo após a concordância em participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido,o sujeito de pesquisa pode sair do estudo a qualquer momento.

 

7) INDENIZAÇÃO: o sujeito de pesquisa deverá se indenizado por qualquer dano que ocorra por causa do estudo.

 

8) RESSARCIMENTO: o sujeito de pesquisa será reembolsado de gastos em decorrência do estudo clínico (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas pessoais para o sujeito de pesquisa em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas.

 

9) ACESSO AO INVESTIGADOR E AO CEP (Comitê de Ética em Pesquisa): o sujeito de pesquisa deve saber quem é o investigador e como entrar em contato com ele, também deve saber como entrar em contato com o CEP que aprovou a realização do estudo clínico.

 

10) SALVAGUARDA DE INTEGRIDADE: isto quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro lugar. Nenhum estudo clínico deverá ser realizado caso possa prejudicar o sujeito de pesquisa, mesmo que seja altamente vantajoso para a ciência. O investigador deve interromper qualquer estudo clínico onde os riscos estejam sendo superiores aos benefícios.

 

O que é um protocolo ?

 

O protocolo do estudo clínico é um documento por escrito que define todo o planejamento deste estudo. É como uma receita de bolo, para garantir que todos os investigadores realizem todos os procedimentos da mesma forma. Este planejamento (o protocolo) explica porque os cientistas resolveram testar o novo medicamento nos seres humanos e porque eles acreditam que vai funcionar de forma segura.

 

Ele descreve outros detalhes, como:

 

1. países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo

 

2. que tipo de pessoas poderão participar. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc.

 

3. número de consultas que vão ser realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.

 

4. os exames que vão ser realizados e com que freqüência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias, RX de tórax a cada 2 meses, etc.

 

5. a medicação que será estudada, a dose, forma de administrar. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.

 

6. os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o investigador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos colaterais e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo (quando o paciente apresentar um efeito colateral muito grave)

 

7. a duração do estudo

 

O protocolo permite que o paciente seja acompanhado de perto pelo investigador e sua equipe!

 

Quando as regras determinadas pelo protocolo não são seguidas (ou pelo paciente ou pelo investigador), isto pode comprometer o resultado do estudo e por isso, o paciente é retirado do estudo. É o que chamamos de VIOLAÇÃO DE PROTOCOLO.

 

Um exemplo de violação de protocolo: o paciente deveria receber uma aplicação intravenosa (na veia) do medicamento a cada 15 dias, mas ele falta às consultas e fica um mês sem receber o medicamento. Claro que assim o medicamento não vai funcionar da mesma forma que funcionará no paciente que recebeu normalmente o medicamento.

 

Por isso a importância de se seguir direitinho as orientações da equipe médica quando se está participando de um estudo clínico!

 

Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

17/06/2008