Notícias e Destaques Elan e Biogen Idec iniciam o primeiro estudo clínico de TYSABRI®.

Elan e Biogen Idec iniciam o primeiro estudo clínico de TYSABRI® em oncologia.

Tratado o Primeiro Paciente de Mieloma Múltiplo.

Cambridge, MA e Dublin, Irlanda – A Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) e a Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) anunciaram o início do primeiro estudo clínico de TYSABRI® (natalizumabe) em oncologia. A primeira dose de TYSABRI no estudo foi administrada ontem. Os objetivos deste estudo de Fase I/II são avaliar a segurança e o potencial de atividade antitumoral de TYSABRI em pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário. TYSABRI é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que bloqueia a molécula de adesão VLA4 (também conhecida como integrina alfa 4) que é expressa na superfície de vários tipos de células imunológicas. A VLA4 também é encontrada na superfície das células de mieloma múltiplo e pode estar envolvida na sobrevivência das mesmas.

“Estamos entusiasmados com o início do programa de estudos clínicos com TYSABRI em oncologia”, afirmou o Dr. Wayne Saville, Diretor de Pesquisa Médica em Oncologia da Biogen Idec. “TYSABRI apresenta potencial em mieloma múltiplo e em uma série de outros tipos de câncer através de sua ação bloqueadora da VLA4. Esta é uma aquisição significativa para o robusto pipeline em oncologia da Biogen Idec.”

“Este estudo clinico em oncologia representa uma oportunidade para que TYSABRI continue tratando de necessidades médicas não atendidas, possivelmente trazendo novas opções terapêuticas aos pacientes e aos oncologistas,” disse o Dr. Gordon Francis, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento Clínico Global da Elan Pharmaceuticals, Inc.

Perfil do Estudo - Este estudo de Fase I/II, aberto, e de braço duplo se destina a avaliar a segurança e a atividade antitumoral de TYSABRI em pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário. Na parte de fase I do estudo, um desenho de escalonamento de dose padrão será utilizado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de TYSABRI em até 12 pacientes. Na parte de Fase II do estudo, até 30 pacientes serão randomizados às doses toleradas identificadas na Fase I do estudo.

Os ciclos de tratamento consistirão de infusões intravenosas de TYSABRI uma vez a cada 28 dias, durante 6 meses. Após 6 meses, caso o paciente tenha alcançado uma resposta parcial ou completa, ele poderá continuar recebendo TYSABRI uma vez a cada 28 dias até que ocorra progressão da doença.

Os pacientes elegíveis ao estudo deverão ter pelo menos 18 anos de idade e serem portadores de mieloma múltiplo recorrente ou refratário em quem a terapia tenha falhado ou em caso de intolerância ao tratamento com bortezomibe e talidomida ou lenalidomida.

Mieloma Múltiplo - Mieloma múltiplo é um câncer das células do plasma, uma importante parte do sistema imune que produz anticorpos para auxiliar no combate a infecções e doenças. Certas células imunes, chamadas de células B, se transformam em células plasmáticas ao reagirem a um antígeno, produzindo anticorpos para atacar bactérias e vírus. Contudo, quando as células do plasma se multiplicam de maneira descontrolada, elas podem causar tumores, que geralmente se desenvolvem na medula. Estas células plasmáticas produzem quantidades excessivas de anticorpos e podem interferir nas funções normais da medula na formação do sangue, impregnando células saudáveis e deixando os pacientes susceptíveis a anemia, hemorragia, infecções e osteoporose severa.

O mieloma múltiplo é o segundo tipo de câncer do sangue mais comum nos Estados Unidos (EUA). Mais de 50.000 pessoas nos EUA são portadoras de mieloma múltiplo, e estima-se que cerca de 20.000 novos casos serão diagnosticados neste ano. Aproximadamente 11.000 norte-americanos deverão morrer em conseqüência da doença este ano. Os homens são 50% mais propensos a desenvolver a doença em comparação às mulheres. Outros fatores de risco incluem raça, exposição à radiação, histórico familiar, exposição ocupacional a petróleo, obesidade e outros distúrbios das células do plasma.

Perfil da TYSABRI - TYSABRI é um tratamento aprovado para formas recidivantes de EM nos Estados Unidos e de EM remitente-recorrente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, após dois anos, o tratamento com TYSABRI levou a uma redução de 68% (p<0,001) na taxa anual de surto em comparação ao placebo, tendo também reduzido o risco de progressão da incapacidade em 42-54% (p<0,001).

TYSABRI foi recentemente aprovado para indução e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença de Crohn (DC) intensamente ativa com evidências de inflamação que tenham apresentado uma resposta inadequada, ou que não conseguem tolerar terapias convencionais de DC e inibidores de TNF-alfa.

TYSABRI aumenta o risco de leucoencefalopatia progressiva multifocal (LMP), uma infecção viral oportunista do cérebro que geralmente leva à morte ou a incapacitação severa. Casos de LMP foram relatados em pacientes que tomavam TYSABRI e que foram recentemente ou concomitantemente tratados com imunomoduladores ou imunossupressores, bem como em pacientes que receberam TYSABRI como monoterapia. Outros eventos adversos graves ocorridos em pacientes tratados com TYSABRI incluíram reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) e infecções. Infecções oportunistas graves e outras infecções atípicas foram observadas em pacientes tratados com TYSABRI, sendo que alguns deles receberam imunossupressores concomitantes. Infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns entre pacientes tratados com TYSABRI. Nos estudos clínicos de EM e DC, a incidência e a taxa de outros eventos adversos graves, incluindo infecções graves, foram similares entre os pacientes que receberam TYSABRI e os que receberam placebo. Eventos adversos comuns relatados em pacientes de EM tratados com TYSABRI incluem dores de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores articulares e nos membros, e exantema. Outros eventos adversos comuns relatados em pacientes de DC tratados com TYSABRI incluem infecções do trato respiratório e náusea. Foram relatadas lesões hepáticas clinicamente significativas em pacientes tratados com TYSABRI no período pós-comercialização.

TYSABRI está aprovado em mais de 35 países. | www.biogenidec.com.br

A Elan Corporation, plc é uma empresa de biotecnologia baseada em neurociências que tem o compromisso de fazer a diferença nas vidas dos pacientes e seus familiares ao dedicar-se a trazer inovações científicas para tratar de necessidades médicas significativas não atendidas que continuam existindo em todo o mundo. A Elan comercializa ações nas Bolsas de Valores de Nova Iorque, Londres e Dublin. Para informações adicionais sobre a empresa, por favor, visite o site www.elan.com

Perfil da Biogen Idec - A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com grandes necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder mundial em descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes de mais de 90 países se beneficiam dos produtos significativos da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla, e artrite reumatóide. | Site www.biogenidec.com.br

Fonte: Revista Fator

24/09/2008