Notícias e Destaques Medicamento de referência, genérico e similares.

Medicamento de Referência:

O medicamento de Referência, geralmente corresponde ao produto farmacêutico inovador ou, na sua ausência, ao líder de vendas no mercado, cuja eficácia, a segurança e a qualidade foram comprovadas cientificamente e registradas pelo órgão de vigilância sanitária no país.

O medicamento de referência geralmente se encontra a bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida. É um produto de marca pesquisado e desenvolvido por um laboratório, que fez todos os estudos e que tem todos os dados necessários do remédio de referência ou seu registro. Esses dados referem-se a eficácia terapêutica e qualidade do medicamento.

 

Medicamento Similar:

O medicamento similar possui o mesmo ou os mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado no órgão de vigilância sanitária do país.

Porém, pode apresentar características diferentes, relativas ao tamanho, forma do produto, prazo de validade e embalagem. São identificados por um nome de marca.               

Não tem sua bioequivalência com medicamento de referência comprovada.

 

Medicamento Genérico:

O medicamento Genérico é aquele que fez todas as análises comparativas a outro de marca, que foi pesquisado e desenvolvido por um laboratório farmacêutico.

O medicamento genérico, além de possuir o mesmo princípio ativo, tem a mesma composição de substâncias, modo e tempo de ação no organismo e absorção pela corrente sanguínea apresentados pelo produto de marca. Tem a mesma forma de  apresentação e de dosagem (comprimidos, xarope, solução injetável entre outros).  

Para que seja feito o registro do medicamento como Genérico no órgão de vigilância sanitária do país o medicamento deverá passar pelos testes de biodisponibilidade e de bioequivalência, o que garantira que ele possui a mesma eficácia terapêutica do produto de marca. Para sabermos se o medicamento é genérico devemos observar na embalagem se está escrito “Medicamento Genérico” dentro de um tarja amarela. O medicamento genérico não tem marca, o que vem escrito na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

 

Glossário:

Órgão de vigilância sanitária no Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

 

Princípio ativo: é a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo.

 

Biodisponibilidade: é um termo farmacocinético que descreve a medida da quantidade de medicamento, contido em uma fórmula farmacêutica, que chega á circulação sistêmica e da velocidade na qual ocorre esse processo.

A biodisponibilidade se expressa em relação a administração intravenosa do princípio ativo (biodisponibilidade absoluta) ou na administração por via oral de um produto de referência (biodisponibilidade relativa ou comparativa).

 

Bioequivalência; consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenvolvimento experimental.

Assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência. Tem por objetivo comparar as biodisponibilidade de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos.

 

04/12/2009