Notícias e Destaques Mieloma Múltiplo: Estudo de fase III avalia REVLIMID® para o tratamento

A Celgene Internacional, uma subsidiária da Celgene Corporation, anunciou que os dados a partir da análise interina do estudo MM-015, fase III, aleatório, com terapia contínua REVLIMID® (lenalidomida) para o tratamento de pacientes recentemente diagnosticados com mieloma múltiplo que eram inelegíveis para o transplante de células-tronco, relataram melhoria clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão, objetivo primário do estudo. Os dados foram apresentados na 53ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia, avança a companhia, no seu site.

No estudo foram avaliados 459 pacientes, recebendo um dos seguintes regimes de tratamento: lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona, seguido por lenalidomida contínua isolada (MPR-R) (n=152); lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona, seguido de placebo (MPR) (n=153) e placebo, melfalano e prednisona, seguido de placebo (MP) (n=154).

Em pacientes ≤ 75 anos, a terapia contínua com lenalidomida MPR-R resultou numa sobrevida livre de progressão mediana de 31 meses, enquanto os pacientes no regime MP tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana de 12 meses (p<0,001). Os pacientes nesta faixa etária, tratados com MPR-R tiveram uma redução de 70% no risco de progressão da doença comparado com MP (HR 0,30). Além disso, foi observada uma tendência para a sobrevida global estendida com MPR-R comparado com MP (quatro anos versus 69%. 58%, p=0,133).

A indução MPR isolada proporciona uma sobrevida livre de progressão de 15 meses em comparação com 12 meses para MP (p=0,006). A indução MPR vs MP resultou também em taxas de resposta superiores (73% vs 47%) e taxas ≥ VGPR de 35% vs11%, respectivamente. O tempo médio de resposta foi de dois meses para MPR e três meses para MP.

A indução com MPR em pacientes ≤ 75 anos de idade tinha um perfil de segurança aceitável, permitindo que a maioria dos pacientes alcançasse a terapia de manutenção com lenalidomida. Durante a fase de indução, a descontinuação devido a eventos adversos resultou em 12% dos pacientes em regime MPR e 4% dos pacientes em regime MP. Os eventos adversos hematológicos de grau 4 mais comuns durante a indução com MPR e MP incluíram neutropenia (31% e 7%), trombocitopenia (7% e 4%) e anemia (2% e 2%). Os eventos adversos não-hematológicos de grau 3/4 mais frequentes foram infecções (8% e 6%) e dor óssea (3% e 4%).

A terapia de manutenção com lenalidomida foi bem tolerada, sem evidências de toxicidade cumulativa. Os eventos adversos hematológicos de grau 4 mais frequentes durante a manutenção de MPR e MPR-R foram trombocitopenia (4% e 3%), anemia (3% e 1%) e neutropenia (1% e 0%). Os eventos adversos não-hematológicos de grau 3/4 mais frequentes foram infecções (5% e 3%), dor óssea (5% e 1%) e fadiga (3% e 1%).

Estes dados são de um estudo experimental. REVLIMID® não está aprovado para o tratamento inicial em pacientes com mieloma múltiplo.

Fonte: RCM PHARMA

19/12/2011