Notícias e Destaques FDA aprova novo tratamento para mieloma múltiplo refratário nos Estados Unidos

 

Hoje, o FDA ( Food and Drug Administration dos Estados Unidos) concedeu uma aprovação acelerada ao Xpovio (selinexor), terapia oral para uso em combinação com dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário recidivado (RRMM) que receberam pelo menos quatro terapias anteriores e cuja doença é resistente a várias outras formas de tratamento, incluindo pelo menos dois inibidores de proteassoma, pelo menos dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

  

O Xpovio em combinação com a dexametasona recebeu aprovação acelerada , o que permite ao FDA aprovar medicamentos para doenças graves para preencher uma necessidade médica não satisfeita com base em um ponto final com uma probabilidade razoável de prever um benefício clínico para os pacientes. Mais estudos clínicos são necessários para verificar e descrever o benefício clínico do Xpovio.

O FDA concedeu esta aplicação via Fast Track . O Xpovio também recebeu a designação Orphan Drug (droga órfã) , que fornece incentivos para auxiliar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. O FDA concedeu a aprovação do Xpovio à Karyopharm Therapeutics.